新聞動態- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：1439
GLP現場檢查！天勤生物再次通過
日前，國家藥品監督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現場檢查，結果均順利通過。
為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性，結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。
自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構，也是中部地區GLP認證資質最全的機構，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施，滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗共9大類試驗項目，為華東、華中乃至華南等地區的新藥研究開發和新藥成果轉化，加速搶占研發制高點提供了便利高效的技術保障。
再次通過GLP現場檢查，體現出天勤生物非臨床安全評價服務能力一如既往的成熟和穩定。天勤生物將更加重視試驗的合規性，更加自覺地遵守GLP相關規范，促進非臨床研究服務能力持續穩進、提升。
- 天勤生物及友芝友、鼎康生物創新藥全鏈條研發啟動儀式圓滿落地
- 2025-04-11
4月11日，由武漢產業創新發展研究院創新藥物發現與非臨床評價服務平臺（天勤生物）攜手武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下稱“友芝友生物”）、鼎康（武漢）生物醫藥有限公司（以下稱“鼎康生物”）的戰略合作簽約暨創新藥全鏈條研發啟動儀式在武創院本部大樓圓滿落幕。三方以“技術共融、生態共建”為核心理念，成功簽署戰略合作協議，標志著武漢生物醫藥全鏈條協同創新邁入實質性突破階段，為中國原研藥高質量發展注入新動能。本次創新藥全鏈條研發啟動儀式，也是武創院三周年系列活動之一。現場，友芝友生物介紹了雙抗領域的 “技術-臨床-生產”全鏈條優勢，及結構創新、靶點差異化及規模化能力帶來的生產成本優勢；天勤生物重點展示了潰瘍性結腸炎（UC）猴模型、A型血友病猴模型，這些模型成功模擬疾病病理特征，為相關藥物研發提供高置信度評價體系；鼎康生物作為國際質量標準的CDMO 智造伙伴，可提供從細胞株到商業化生產的“端到端”服務，助力中國創新藥企高效對接FDA、EMA等國際監管標準。隨后的圓桌對話中，三方圍繞“中國生物醫藥的下一個黃金十年：全鏈條創新需要怎樣的革命”進行了深度討論，并達成共識：唯有打破“孤島式研發”，方能實...
- 天勤生物榮登武漢市首批研發型企業入庫名單
- 2025-03-28
近日，武漢市科技創新局發布"2025年度首批研發型企業擬入庫名單"，天勤生物憑借自主創新能力和產業化轉化效率成功入圍。此次遴選聚焦新業態、新模式、新服務、新技術"四新"培育目標，全市僅15家企業入選。作為湖北省生物醫藥非臨床安全評價領域的標桿企業，天勤生物的入圍標志著其在研發深度與市場廣度雙重維度獲得權威認可，彰顯出"硬核科技+商業落地"的復合競爭力。自2009年創立以來，天勤生物始終將"研發立企"作為核心戰略，構建起"基礎研究-技術攻關-產業轉化"的全鏈條創新體系。研發投入連年增加，建成由多名國內外頂尖專家組成的研發指導團隊，累計獲得專利74項，在猴生殖與發育毒性研究、CNS大動物藥效學研究，毒性病理等領域形成了關鍵技術儲備，可開展GLP條件下的小分子、大分子、ADC、細胞和基因治療、兒科藥、中藥等藥物的安全性評價、藥代動力學研究、生物檢測與毒性病理診斷分析等專業化的CRO服務，已成功助力海內外多個創新藥獲得臨床批件。此次入圍武漢市首批研發型企業入庫名單，也是對天勤生物十五年來創新實力的認證。天勤生物將以此次入選為契機，深化"產學研"協同創新機制，加速搭建藥物研發全周期技術服務平臺。...
- 邁向全球，勤啟新章 | 天勤生物參加2025美國毒理學會年會
- 2025-03-28
2025年3月16日至20日，第64屆美國毒理學會（SOT）年會在美國奧蘭多順利召開。天勤生物團隊攜多項研究成果參會，通過壁報展示、技術研討及行業交流，與國際同行分享毒理學領域的研究成果，進一步提升了天勤生物在國際毒理學界的參與度。會議期間，天勤生物以三組專題壁報呈現了其在藥物安全性評價領域的研究進展。食蟹猴生殖與發育毒性評價體系的驗證和優化《Validation Study on Non-clinical Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation System in Cynomolgus Monkeys》總結了天勤生物在食蟹猴生殖與發育毒性研究中所建立的整套驗證和評價系統，按照ICHS5（R3）指導原則的要求，通過對兩種致畸陽性藥物的評價驗證體系的研究，建立了食蟹猴EFD和ePPND的背景數據、試驗體系等，并采用電子化數據采集，為目前正在開展的幾項正式注冊申報的ePPND試驗提供了大量基礎背景資料。抗體藥物在兔圍產期生殖與發育毒性中的研究《Study on the Perinatal Developmental ...
- 天勤生物攜手耀海生物達成戰略合作
- 2025-03-28
近日，湖北天勤生物科技集團股份有限公司（以下簡稱"天勤生物"）與江蘇耀海生物制藥有限公司（以下簡稱"耀海生物"）正式達成戰略合作。此次合作依托武創院/天勤生物創新藥物發現與非臨床評價服務平臺，整合雙方優勢資源，致力于為生物醫藥產業提供覆蓋研發全周期的一站式創新服務。 作為此次合作的核心支撐，武創院/天勤生物創新藥物發現與非臨床評價服務平臺憑借其在藥代動力學、藥效學、生物檢測及藥物毒理與安全性評價等領域的專業能力，為雙方技術協同注入強勁動能。基于此，耀海生物將充分發揮其在重組蛋白/多肽、核酸藥物、納米抗體等前沿領域的技術優勢，結合天勤生物在GLP實驗室建設及臨床前研究方面的經驗積累，共同構建高質高效的研發服務體系。 通過深度合作，雙方將重點優化藥物研發流程，助力企業縮短研發周期、降低綜合成本，同時強化研發數據的合規性與可靠性。天勤生物符合國際標準的試驗平臺將為項目提供技術保障，而耀海生物領先的微生物表達系統技術則進一步提升了生物藥物的研發效率與質量穩定性。 此次戰略合作是生物醫藥領域產學研協同創新的典范，凸顯了武創院/天勤生物創新藥物發現與非臨床...
- 天勤生物助力甫康藥業雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日，天勤生物提供非臨床研究服務支持的甫康藥業的CVL006注射液，在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫院和中國醫學科學院腫瘤醫院啟動患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啟動研究至獲批臨床僅僅10個月時間，天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動力學研究和組織交叉反應試驗（TCR）等全套的非臨床研究服務工作，為CVL006注射液的快速獲批提供了專業保障。 天勤生物武漢分公司以科學嚴謹的服務支持了多個抗體類藥物的安全性評價，高質高效完成了其非臨床藥代動力學和安全性評價研究。本次CVL006注射液項目的圓滿快速的交付也再次體現了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領域的強大的項目承接能力。目前，天勤生物已累計完成多個抗體類藥物安全性評價項目，包括單抗、雙抗、多抗、ADC等，覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個疾病領域。
