新聞動態- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：1548
GLP現場檢查！天勤生物再次通過
日前，國家藥品監督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執行《藥物非臨床研究質量管理規范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現場檢查，結果均順利通過。
為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性，結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。
自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構，也是中部地區GLP認證資質最全的機構，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施，滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗共9大類試驗項目，為華東、華中乃至華南等地區的新藥研究開發和新藥成果轉化，加速搶占研發制高點提供了便利高效的技術保障。
再次通過GLP現場檢查，體現出天勤生物非臨床安全評價服務能力一如既往的成熟和穩定。天勤生物將更加重視試驗的合規性，更加自覺地遵守GLP相關規范，促進非臨床研究服務能力持續穩進、提升。
- ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫藥兩大抗腫瘤創新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日，由天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）提供非臨床技術支持的恒瑞醫藥注射用SHR-A2102獲批更長周期臨床，SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創新型抗體偶聯藥物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現出顯著抗腫瘤潛力，其快速推進不僅標志著恒瑞醫藥在晚期實體瘤治療領域的突破，也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領域提供了重要實踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對粘著連接和緊密連接的產生和維持具有顯著影響，它們調節多種細胞行為，包括細胞粘附、生長、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達，在少數正常成年組織（包括皮膚）中低表達，而在腫瘤組織中異常高表達2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ...
- 干細胞治療新里程碑！天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日，漢密頓生物自主研發申報的I類生物制品“人臍帶間充質干細胞注射液”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，予以準許開展臨床試驗，適應癥為卵巢早衰，成為國內首款針對卵巢早衰適應癥并獲批臨床試驗的干細胞藥物。這將是漢密頓生物在干細胞藥物研發領域的又一里程碑。作為該項目的臨床前安全評價服務合作方，天勤生物武漢分公司以專業的技術實力和協同能力，為這一突破性成果提供了重要支撐，彰顯了其在非臨床安全性評價領域的重要地位。 卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40歲之前出現的卵巢功能衰退，主要表現為月經異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降，并且伴隨心血管以及神經退行性疾病等，已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴重問題之一，發病率約為1%~3%。人臍帶間充質干細胞藥物通過抑制卵巢顆粒細胞凋亡、促進其增殖，抑制卵巢組織局部炎癥反應，從而部分恢復卵巢結構與功能，提高患者生活質量，具有廣闊的臨床應用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國際標準的質量管理體系、經驗豐富的科研團隊為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個兒童退熱貼膏上市！天勤生物助力健民集團破局兒科中藥貼劑研發
- 2025-05-07
2025年4月21日，由天勤生物提供非臨床安全研究技術支持的健民集團中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏，正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。作為該項目核心研究合作方，天勤生物通過多項定制化毒性試驗與安全性評價研究，為該兒科藥物獲批上市提供了科學支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥，該藥具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風熱證所致的發熱（38.5℃及以下）。作為首個獲得國藥準字號的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統物理降溫局限，創新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機制，用藥后8小時內持續有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱患兒家長提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對小兒牛黃退熱貼膏的特點，設計了專業的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評價方案。以幼齡動物模型模擬臨床兒童用藥特點，通過各項毒性試驗，系統評估了小兒牛黃退熱貼膏長期使用的潛在風險，為臨...
- 17.7億美元！天勤生物助力恒瑞醫藥創新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日，恒瑞醫藥與全球醫藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達成協議，該藥物在大中華區以外的全球開發、生產和商業化獨家權利已成功授權給跨國藥企默沙東，恒瑞醫藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發、監管和商業化相關的里程碑付款，以及如果相關產品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標志著中國本土創新藥研發實力再次獲得國際認可。 天勤生物以專業高效的毒理學研究能力，為HRS-5346的國際技術轉讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白（a）[Lp(a)]口服小分子抑制劑，有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨特的脂蛋白，Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白（LDL）的促動脈粥樣硬化作用，還與炎癥反應、血管鈣化密切相關。研究表明，全球約14億人存在Lp(a)水平升高現象，而高Lp(a)已被證實是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）和主動脈瓣狹窄的獨立危險因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
- 全球首款鞘內Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
- 2025-04-29
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫療科技有限公司（以下簡稱“賽爾欣生物”）自主研發的“人自體多克隆調節性T細胞注射液”正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）許可，標志著全球首個通過鞘內注射調節性T細胞（Treg）治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創新療法進入臨床階段。作為非臨床研究的戰略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術平臺與國際化標準服務體系，為該項目研發提供了非臨床研究的關鍵性支持，彰顯了中國企業在細胞治療領域的創新實力。突破性療法：填補全球ALS治療空白 ALS是一種致命的神經退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數臨床表現為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對患者的生活質量造成了嚴重威脅?；颊呱嫫?-5年，3年以內的生存期大概占50%，整體死亡率極高?，F有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學環節，對于大多數患者而言，無法獲得多方位的療效。 此次獲批的Treg細胞療法采用精準的鞘內注射方...
