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service ability

服務(wù)能力

非臨床安全性評價

天勤生物提供符合國內(nèi)、國際申報要求的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥的GLP藥物安全性評價服務(wù)。



面積:24000㎡+

項目經(jīng)驗: 專題研究1200+     新藥申報品種200+     中外申報項目 60+



服務(wù)項目

  • 單次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)

    可根據(jù)藥物特點及客戶需求設(shè)計或定制標準的研究方案,實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物單次給藥毒性試驗,以滿足申請臨床試驗或上市的要求。

    服務(wù)類型:
    ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗;
    ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類單次給藥毒性試驗。
  • 多次給藥毒性試驗(嚙齒類、非嚙齒類)

    可根據(jù)藥物特點及客戶需求設(shè)計或定制標準的研究方案,實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物重復(fù)給藥毒性試驗,以? 滿足申請臨床試驗或上市的要求。

    服務(wù)類型:
    ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗;
    ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗;
    ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗伴隨毒代動力學(xué)研究。
  • 生殖毒性試驗(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段)

    生殖毒性研究試驗配備了配備了TOX IVOS II -精子分析儀、E200MV生物顯微鏡(NIKON)、BIO-RAD酶標儀、AB5500 LC-MS/MS、體視顯微鏡、JLBehv-LAR-4?自發(fā)活動儀、眾實迪創(chuàng)穿梭避暗實驗視頻分析系統(tǒng)等生殖毒性研究相關(guān)儀器,可根據(jù)藥物特點及客戶需求實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物生殖與發(fā)育毒性評價研究。

    核心服務(wù)內(nèi)容:

    (1)大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(Ⅰ段);
    (2)大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(Ⅱ段);
    (3)家兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(Ⅱ段);
    (4)大鼠圍產(chǎn)期伴隨毒代動力學(xué)試驗(Ⅲ段,至F2代行為);
    (5)猴生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(I段);
    (6)猴胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(Ⅱ段);
    (7)猴增強的圍產(chǎn)期伴隨毒代動力學(xué)試驗Ⅲ段。
    (8)兔增強的圍產(chǎn)期伴隨毒代動力學(xué)試驗Ⅲ段。

    可承接業(yè)務(wù):以上8項。

  • 具體項目案例:

    (1)RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(SD大鼠Ⅱ段);
    (2)RX04灌胃SD大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(Ⅰ段);
    (3)十七價重組人乳頭瘤病毒疫苗(漢遜酵母)SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔發(fā)育毒性和圍產(chǎn)期毒性試驗(II段和III段聯(lián)合);
    (4)S6大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性實驗;
    (5)S6胚胎-胎仔發(fā)育毒性實驗(Ⅱ段);
    (6)S6大鼠圍產(chǎn)期毒性實驗(Ⅲ段);氟洛哌齊(DC20)灌胃新西蘭兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性伴隨毒代動力學(xué)試驗(II段)。
  • 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)

    遺傳毒性實驗室可根據(jù)ICH、NMPA及FDA指導(dǎo)原則提供可靠的新藥致突變、潛在致癌的前期篩選試驗,滿足客戶的申報需求。

    服務(wù)類型:
    ⑴ 嚙齒類/非嚙齒類毒性劑量的探索試驗;
    ⑵ 嚙齒類/非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗;
    ⑶ 嚙齒類/非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗伴隨毒代動力學(xué)研究。
  • 局部毒性試驗

    可根據(jù)藥物特點及客戶需求設(shè)計或定制標準的研究方案,實施滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)及技術(shù)要求的GLP條件下的藥物局部毒性試驗,以滿足申請臨床試驗或上市的要求。

    服務(wù)類型:
    ⑴ 溶血試驗(體內(nèi)、體外);
    ⑵ 過敏試驗(ASA、PCA、ACA、GPMT、BT試驗等);
    ⑶ 刺激試驗(血管、肌肉、皮膚、黏膜刺激性試驗等)。
  • 免疫原性試驗

    配備有經(jīng)驗豐富的研究人員和先進的儀器(SpectraMax?M5e多功能酶標儀、BD?Celesta/Calibur流式細胞儀、MSD、Sysmex XN-1000全自動血液分析儀等儀器),對生物技術(shù)藥的免疫原性及免疫毒性研究提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。

    服務(wù)類型:
    ⑴ 免疫原性【抗藥抗體(ADA)、中和抗體檢測】;
    ⑵ 免疫毒性(常規(guī)指標:白細胞總數(shù)和分類計數(shù)、球蛋白水平檢測,淋巴組織、胸腺、脾臟組織病理學(xué)檢查;特殊指標:TDAR試驗、淋巴細胞表型、細胞因子等指標的檢測)。

安全性藥理試驗

安全藥理組能夠提供滿足ICH、NMPA及FDA法規(guī)要求的GLP條件下的藥物非臨床安全藥理學(xué)研究。實驗室配備有DSI 清醒動物生理信號遙測系統(tǒng)、EMKA遙測系統(tǒng)、MP150多導(dǎo)生理儀、JLBehv-LAR-4?自發(fā)活動儀、HV-4離體器官恒溫灌流系統(tǒng)、ZRY-2D型智能熱原儀、ZB-200疲勞轉(zhuǎn)棒儀、ZH-300B大鼠轉(zhuǎn)棒式疲勞儀、RB-200智能熱板儀、眾實迪創(chuàng)穿梭避暗實驗視頻分析系統(tǒng)、YY-Ⅲ麻醉機、iM8B VET獸用多參數(shù)監(jiān)護儀。

服務(wù)類型:
⑴ 心血管系統(tǒng)安全藥理試驗;
⑵ 呼吸系統(tǒng)安全藥理試驗;
⑶ 中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全藥理試驗;
⑷ 追加/補充安全藥理試驗。

毒代動力學(xué)試驗

毒代動力學(xué)研究目的是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時間,預(yù)測受試物在人體暴露時的潛在風(fēng)險。毒代動力學(xué)是非臨床毒性試驗的重要研究內(nèi)容之一,其研究重點是解釋毒性試驗結(jié)果和預(yù)測人體安全性,而不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數(shù)特征。 實驗室配備有AB5500?LC-MS/MS、SpectraMax?M5e多功能酶標儀、MSD等儀器。

服務(wù)項目:
⑴ PK/TK/BE(生物分析) ;
⑵ 生物利用度;
⑶ 組織分布;
⑷ 膽汁、尿液和糞便排泄;
⑸ 血漿蛋白結(jié)合率測定;
⑹ 體外肝藥酶誘導(dǎo)/抑制臨床前或臨床研究委托生物樣本檢測;
⑺ 體外肝藥酶誘導(dǎo)/抑制。

致癌試驗

⑴ 26周Tg.rasH2小鼠短期致癌試驗;
⑵ 兩年大鼠長期致癌試驗。

特色服務(wù)

幼齡大鼠一般毒性研究

猴生殖與發(fā)育毒性研究

天勤生物武漢分公司周莉教授團隊承擔“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十三五”計劃,建立了國內(nèi)領(lǐng)先的食蟹猴生殖毒性與發(fā)育毒性研究平臺,在致畸陽性藥物選擇、試驗設(shè)計和陽性結(jié)果的判定等方面積累了一定的經(jīng)驗。
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