新聞動(dòng)態(tài)- 7/16/2024 9:35:19 AM | 訪問量：2203
順利通過！天勤研究院迎喜訊
7月10-11日，天勤生物全資子公司湖北天勤生物技術(shù)研究院有限公司（以下稱“天勤研究院”）與湖北天勤鑫宸醫(yī)藥科技有限公司（以下稱“天勤鑫宸”）分別接受了省科技廳專家一行8人的雙隨機(jī)檢查及年檢，經(jīng)過專家組三個(gè)小時(shí)的實(shí)地檢查和記錄查閱，結(jié)果均獲一次性通過。
專家組依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過審閱文件、核查資料、實(shí)地察看、提問交流等方式，對(duì)動(dòng)物質(zhì)量控制、動(dòng)物福利、生物安全等方面的工作給予了充分肯定，一致認(rèn)為天勤研究院及天勤鑫宸質(zhì)量管理意識(shí)強(qiáng)，動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生物安全及管理流程合規(guī)有序，各項(xiàng)記錄真實(shí)完整；特別是現(xiàn)場(chǎng)提問環(huán)節(jié)，專家組表現(xiàn)出極高的滿意度。
省科技廳陳軍云處長(zhǎng)指出，科學(xué)研究對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求較高，需要健全的制度及強(qiáng)有力的保障措施，特別是對(duì)位于中心城區(qū)的實(shí)驗(yàn)室，意味著更大的挑戰(zhàn)。陳處長(zhǎng)希望天勤研究院及天勤鑫宸強(qiáng)化生物安全紅線意識(shí)，全程對(duì)標(biāo)國(guó)家要求，堅(jiān)持“管理制度化、制度流程化”合規(guī)理念，精進(jìn)不怠，繼續(xù)發(fā)揮行業(yè)標(biāo)桿的模范帶頭作用。
天勤生物副總裁李高參加了檢查活動(dòng)，肯定了雙隨機(jī)檢查及年檢對(duì)動(dòng)物質(zhì)量管理的積極提升作用，并對(duì)天勤研究院及天勤鑫宸在動(dòng)物質(zhì)量管理方面的工作提出了更高要求。
- ADC雙星閃耀！天勤生物賦能恒瑞醫(yī)藥兩大抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批臨床
- 2025-05-19
近日，由天勤生物全資子公司天勤鑫圣（以下稱“天勤鑫圣”）提供非臨床技術(shù)支持的恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A2102獲批更長(zhǎng)周期臨床，SHR-3792注射液獲批臨床。作為兩款創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤潛力，其快速推進(jìn)不僅標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥在晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的突破，也為天勤生物深耕ADC藥物非臨床研究領(lǐng)域提供了重要實(shí)踐支撐。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名稱PVRL4，脊髓灰質(zhì)炎病毒受體4）蛋白是屬于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族與鈣黏著蛋白共同作用，對(duì)粘著連接和緊密連接的產(chǎn)生和維持具有顯著影響，它們調(diào)節(jié)多種細(xì)胞行為，包括細(xì)胞粘附、生長(zhǎng)、分化、遷移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盤中特異性表達(dá)，在少數(shù)正常成年組織（包括皮膚）中低表達(dá)，而在腫瘤組織中異常高表達(dá)2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實(shí)體瘤患者提供更多的治療選擇。 SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ...
- 干細(xì)胞治療新里程碑！天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進(jìn)入臨床
- 2025-05-14
2025年5月14日，漢密頓生物自主研發(fā)申報(bào)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，予以準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為卵巢早衰，成為國(guó)內(nèi)首款針對(duì)卵巢早衰適應(yīng)癥并獲批臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物。這將是漢密頓生物在干細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項(xiàng)目的臨床前安全評(píng)價(jià)服務(wù)合作方，天勤生物武漢分公司以專業(yè)的技術(shù)實(shí)力和協(xié)同能力，為這一突破性成果提供了重要支撐，彰顯了其在非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的重要地位。 卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退，主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動(dòng)性下降，并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等，已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴(yán)重問題之一，發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物通過抑制卵巢顆粒細(xì)胞凋亡、促進(jìn)其增殖，抑制卵巢組織局部炎癥反應(yīng)，從而部分恢復(fù)卵巢結(jié)構(gòu)與功能，提高患者生活質(zhì)量，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。 天勤生物武漢分公司依托符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊(duì)為漢密頓生物“人臍帶...
- 首個(gè)兒童退熱貼膏上市！天勤生物助力健民集團(tuán)破局兒科中藥貼劑研發(fā)
- 2025-05-07
2025年4月21日，由天勤生物提供非臨床安全研究技術(shù)支持的健民集團(tuán)中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為該項(xiàng)目核心研究合作方，天勤生物通過多項(xiàng)定制化毒性試驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)研究，為該兒科藥物獲批上市提供了科學(xué)支撐。 小兒牛黃退熱貼膏為兒童專用藥，該藥具有退熱解表，清熱解毒的功效，適用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱（38.5℃及以下）。作為首個(gè)獲得國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的兒童退熱貼，小兒牛黃退熱貼膏突破傳統(tǒng)物理降溫局限，創(chuàng)新融合中藥透皮吸收、穴位敷貼、物理降溫多重作用機(jī)制，用藥后8小時(shí)內(nèi)持續(xù)有效退熱。外用貼劑不僅可避免口服給藥或注射給藥的不適感，還可有效地避免肝臟的首過效應(yīng)及胃腸道刺激等，解決兒童口服藥依從性難題，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱患兒家長(zhǎng)提供“療效確切、安全可控、使用便捷”的兒童退熱新選擇。 天勤生物武漢分公司針對(duì)小兒牛黃退熱貼膏的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了專業(yè)的中藥兒科外用皮膚制劑非臨床安全性評(píng)價(jià)方案。以幼齡動(dòng)物模型模擬臨床兒童用藥特點(diǎn)，通過各項(xiàng)毒性試驗(yàn)，系統(tǒng)評(píng)估了小兒牛黃退熱貼膏長(zhǎng)期使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為臨...
- 17.7億美元！天勤生物助力恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥Lp(a)抑制劑HRS-5346出海
- 2025-04-30
近日，恒瑞醫(yī)藥與全球醫(yī)藥巨頭默沙東就口服小分子Lp(a)抑制劑HRS-5346達(dá)成協(xié)議，該藥物在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利已成功授權(quán)給跨國(guó)藥企默沙東，恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。這標(biāo)志著中國(guó)本土創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力再次獲得國(guó)際認(rèn)可。 天勤生物以專業(yè)高效的毒理學(xué)研究能力，為HRS-5346的國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓提供了重要支持。 HRS-5346是一款在研的脂蛋白（a）[Lp(a)]口服小分子抑制劑，有望滿足全球心血管疾病防治未被滿足的需求。作為一類獨(dú)特的脂蛋白，Lp(a)不僅具有類似低密度脂蛋白（LDL）的促動(dòng)脈粥樣硬化作用，還與炎癥反應(yīng)、血管鈣化密切相關(guān)。研究表明，全球約14億人存在Lp(a)水平升高現(xiàn)象，而高Lp(a)已被證實(shí)是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和主動(dòng)脈瓣狹窄的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。因此靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點(diǎn)之一。 天勤生物全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技...
- 全球首款鞘內(nèi)Treg療法！天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床
- 2025-04-29
2025年4月24日，上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“賽爾欣生物”）自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，標(biāo)志著全球首個(gè)通過鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）的創(chuàng)新療法進(jìn)入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴，天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺(tái)與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)體系，為該項(xiàng)目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持，彰顯了中國(guó)企業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。突破性療法：填補(bǔ)全球ALS治療空白 ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病，目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變，對(duì)患者的生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重威脅?；颊呱嫫?-5年，3年以內(nèi)的生存期大概占50%，整體死亡率極高?，F(xiàn)有報(bào)道或已上市的治療ALS的藥物非常有限，主要通過抑制谷氨酸釋放（防止神經(jīng)元過度興奮）或清除活性氧（防止線粒體功能異常）來緩解某一特定病理生理學(xué)環(huán)節(jié)，對(duì)于大多數(shù)患者而言，無法獲得多方位的療效。 此次獲批的Treg細(xì)胞療法采用精準(zhǔn)的鞘內(nèi)注射方...
